Zydus Lifesciences ha annunciato martedì di aver ricevuto l’approvazione finale dall’ente sanitario statunitense per la sua versione generica di indocyanina verde per iniezione, un agente ottico di imaging indicato per l’imaging a fluorescenza.
L’approvazione finale della Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti riguarda la domanda abbreviata per il nuovo farmaco (ANDA) per l’iniezione di verde di indocyanina per l’iniezione di 25 mg/fiala, una polvere liofilizzata sterile per la ricostituzione, ha dichiarato Zydus Lifesciences Ltd in un documento normativo.
Zydus ha affermato che il suo verde di endocianina per iniezione è un equivalente generico del farmaco di riferimento IC-Green di Diagnostic Green LLC. La USFDA ha designato la domanda come terapia generica competitiva (CGT), ha aggiunto.
Secondo la USFDA, il regolatore può designare un farmaco come CGT dopo aver stabilito che esiste una concorrenza generica insufficiente per quel farmaco e che non è incluso più di un farmaco approvato nella sua lista attiva approvata.
Con la richiesta di CGT con successo, il richiedente ottiene un periodo di esclusività di 180 giorni durante il quale non viene concessa l’approvazione di alcune ANDA successive.
Sharvil Patel, amministratore delegato di Zydus Lifesciences Ltd, ha dichiarato che il verde di indocyanina si colloca all’incrocio tra medicina e scienza dell’imaging, richiedendo un controllo preciso della purezza dei cromofori, della fotostabilità e della liofilizzazione.
“Sviluppare e ottenere l’approvazione per un prodotto così complesso con il nostro partner riflette le capacità che abbiamo costruito e il nostro impegno condiviso verso standard elevati.
“Avanza anche il nostro obiettivo di rendere i medicinali essenziali e le diagnostiche più accessibili, rafforzando al contempo la nostra presenza nel segmento dei coloranti funzionali e degli agenti di imaging, dove continuiamo a investire,” ha aggiunto.
L’azienda ha inoltre dichiarato che il suo verde di indocyanina per iniezione sarà prodotto presso lo stabilimento di produzione iniettabile approvato dalla USFDA del gruppo a Jarod, vicino a Vadodara in Gujarat, e sarà commercializzato nel mercato statunitense da Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.
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