Martedì le autorità sanitarie federali hanno approvato il primo nuovo ingrediente per la protezione solare per il mercato statunitense in più di 25 anni, dando agli americani l’accesso a un prodotto chimico protettivo per la pelle da tempo utilizzato in Europa e in altre parti del mondo.
La Food and Drug Administration afferma che l’ingrediente, bemotrizinol, soddisfa gli standard dell’agenzia per la protezione dai pericolosi raggi ultravioletti causando poca irritazione o assorbimento nella pelle. L’ingrediente è sicuro per adulti e bambini dai 6 mesi in su, ha affermato l’agenzia in un comunicato.
Il bemotrizinol sarà inizialmente venduto negli Stati Uniti dal produttore olandese DSM Nutritional Products con il marchio Parsol Shield, il cui lancio è previsto entro la fine dell’anno.
Dopo un periodo di esclusività di 18 mesi, l’ingrediente sarà disponibile per l’uso da parte di altri produttori.
Sforzi per introdurre novità i prodotti per la protezione solare sono stati impantanati per decenni dal sistema burocratico della FDA per l’aggiornamento dei suoi elenchi di ingredienti farmaceutici sicuri senza prescrizione medica.
Il bemotrizinolo è il primo ingrediente a passare attraverso un processo semplificato autorizzato dal Congresso nel 2020.
Gli esperti affermano che il bemotrizinolo riempirà un’importante nicchia nel mercato statunitense: proteggerà sia dai raggi ultravioletti A che da quelli B senza lasciare strisce bianche associate ai filtri solari a base minerale.
“Per decenni, gli americani hanno utilizzato una tecnologia di protezione solare obsoleta mentre il resto del mondo faceva passi avanti”, ha affermato David Andrews dell’Environmental Working Group. “L’approvazione del bemotrizinolo aiuterà a cambiare la situazione.”
Il gruppo di Andrews ha da tempo spinto la FDA a rafforzare gli standard sulla protezione solare e a consentire l’immissione di nuovi ingredienti sul mercato.
Secondo le regole della FDA, tutte le creme solari deve proteggere dai raggi UVB, che causano la maggior parte delle scottature, nonché dai raggi UVA che rappresentano il maggior rischio di cancro della pelle e rughe.
Gli ingredienti bloccanti chimici attualmente disponibili proteggono solo dall’uno o dall’altro. Le aziende generalmente mescolano le sostanze chimiche in combinazione per ottenere una “protezione ad ampio spettro”.
Gli ingredienti a base minerale, incluso l’ossido di zinco, bloccano sia i raggi UVA che gli UVB ma lasciano un residuo bianco gessoso.
Il bemotrizinolo è stato autorizzato dalle autorità europee nel 1999 e presentato per la prima volta alla FDA per la revisione nel 2005.
“La FDA è impegnata a garantire che il consumatore americano abbia accesso alle terapie più efficaci e sicure, compresi i prodotti da banco come le creme solari”, ha affermato il dottor Mike Davis, direttore ad interim del centro farmaceutico della FDA.
La FDA ha gradualmente aggiornato i suoi standard per i filtri solari. Nel 2011, l’agenzia ha vietato termini come “impermeabile”, che i regolatori ritenevano fuorvianti, e ha richiesto che tutti i filtri solari filtrino i raggi UVA e UVB. In precedenza alcune formule proteggevano solo dagli UVB.
Nel 2021, la FDA ha proposto misure aggiuntive, tra cui il limite ai numeri SPF e la richiesta di una protezione UVA più forte, ma queste non sono state completate.
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