Il Rajasthan Dipartimento di controllo della droga ha imposto un divieto in tutto lo stato sulla vendita e l’uso di un lotto specifico di bupivacaina iniettabile a seguito di segnalazioni di gravi reazioni avverse tra i pazienti di un ospedale di Hyderabad.
La bupivacaina è ampiamente utilizzata somministrare l’anestesia spinale durante varie procedure chirurgiche, compreso il parto cesareo. “Sono state impartite istruzioni per interrompere immediatamente l’uso di questa iniezione fino al completamento delle indagini. Questa decisione è stata presa su consiglio degli anestesisti”, ha affermato il dottor Deepak Maheshwari, preside dell’SMS Medical College.
L’azione precauzionale arriva dopo che 16 pazienti avrebbero sviluppato reazioni avverse dopo aver ricevuto l’iniezione a Hyderabad.
L’Indian Society of Anesthesiologists (ISA) e l’Anesthesia Patient Safety Association (APSA) hanno emesso un avviso a livello nazionale invitando gli anestesisti a interrompere immediatamente l’uso delle iniezioni di bupivacaina prodotte da Themis Medicare Limited per l’anestesia spinale.
A seguito dell’avviso, l’SMS Medical College, Jaipur, ha ordinato a tutti i sovrintendenti ospedalieri e ai capi di dipartimento (HOD) di interrompere immediatamente l’uso dell’iniezione.
Controllore della droga del Rajasthan Ajay Phatak ha affermato che l’iniezione interessata è la bupivacaina cloridrato in destrosio, prodotta da Themis Medicare Limited. Viene abitualmente utilizzato per l’anestesia spinale durante gli interventi chirurgici.
Ha detto che la decisione di vietare la vendita e l’uso dell’iniezione in Rajasthan è stata presa come misura precauzionale mentre sono in corso le indagini.
Il dipartimento ha inoltre incaricato i funzionari di raccogliere campioni del lotto interessato e di altri lotti del prodotto per i test di laboratorio.
Secondo le informazioni ricevute dal dipartimento, Themis Medicare Limited ha presentato un rapporto al Drug Controller General of India (DCGI) riguardante le reazioni avverse associate al lotto n. BKP02601 dell’iniezione.
Secondo il rapporto, 16 pazienti in un ospedale di Hyderabad hanno manifestato sintomi tra cui nausea, vomito e forte mal di testa dopo aver ricevuto l’iniezione. Secondo quanto riferito, alcuni pazienti hanno avuto convulsioni, richiedendo supporto ventilatorio e ricovero nell’unità di terapia intensiva (ICU).
Circa 14.000 iniezioni del lotto interessato sono state fornite al Rajasthan e distribuite a Jaipur, Hanumangarh, Bharatpur, Karauli, Kota, Sri Ganganagar e Tonk. Il dipartimento di controllo della droga ha congelato 7.000 iniezioni nel suo deposito di Jaipur, ha interrotto la vendita di 1.500 iniezioni disponibili sul mercato, ha raccolto 1.500 campioni per test di qualità e ha avviato il ritiro di 2.000 iniezioni da strutture sanitarie e distributori.
“Circa 14.000 iniezioni sono state fornite in tutto il Rajasthan. Il loro utilizzo è stato interrotto ovunque e sono stati raccolti anche campioni del lotto in questione per i test”, ha affermato Ajay Phatak, controllore dei farmaci.
Il dipartimento ha diretto tutti gli ospedali, istituzioni medichee i distributori a sospendere immediatamente l’uso e la vendita del lotto interessato fino a nuovi ordini. Sulla questione sta indagando anche un team centrale.
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