In un passo importante verso il rafforzamento della qualità, della sicurezza e dell’integrità di La filiera farmaceutica indianagiovedì il Ministero della Salute e del Welfare della Famiglia ha notificato emendamenti alle Drugs Rules, 1945, per espandere l’ambito della Schedule H2 e includere ulteriori categorie di farmaci nel quadro di tracciabilità e rintracciabilità basato sul codice QR.
Secondo il comunicato, “In base alle disposizioni modificate, tutti i vaccini, gli antimicrobici, i farmaci narcotici e psicotropi coperti dalla legge sugli stupefacenti e le sostanze psicotrope (NDPS) del 1985 e tutti i farmaci antitumorali sono stati inclusi nella tabella H2 delle norme sui farmaci del 1945”.
Con questo emendamento, i produttori di queste formulazioni farmaceutiche saranno tenuti a stampare o apporre un codice a barre o un codice QR (Quick Response) sull’etichetta della confezione primaria del prodotto o, in caso di spazio inadeguato, sull’etichetta della confezione secondaria.
Il codice QR memorizzerà le informazioni a cui è possibile accedere tramite applicazioni software per facilitare l’autenticazione e la verifica del prodotto lungo tutta la catena di fornitura.
Il codice QR conterrà le informazioni chiave sul prodotto, incluso il codice identificativo univoco del prodotto, nomi generici e di marca, nome e indirizzo del produttore, numero di lotto, date di produzione e scadenza, numero di licenza di produzione e dettagli sugli eccipienti, ove applicabile.
Il requisito per l’identificazione basata sul codice QR era precedentemente applicabile ai primi 300 marchi farmaceutici del Paese.
La presente modifica amplia significativamente la sua copertura per includere tutti i vaccini, gli antimicrobici, i medicinali antitumorali e i farmaci narcotici e psicotropi, ampliando così l’ambito della tracciabilità e rafforzando le garanzie contro la circolazione di medicinali contraffatti e di qualità inferiore agli standard.
Il meccanismo di tracciabilità potenziato faciliterà l’autenticazione dei medicinali nelle varie fasi della catena di approvvigionamento e consentirà una migliore tracciabilità e verifica dei prodotti farmaceutici. Si prevede che la misura rafforzerà il controllo normativo e sosterrà gli sforzi volti a frenare la distribuzione di farmaci falsi sul mercato.
Contribuirà inoltre alla lotta nazionale contro la resistenza antimicrobica (AMR) consentendo una migliore identificazione e monitoraggio dei prodotti antimicrobici contraffatti e di qualità inferiore agli standard.
Riconoscendo la necessità di concedere tempo adeguato all’industria e alle altre parti interessate per l’attuazione, il Ministero ha prescritto scadenze graduali per la conformità.
Le disposizioni relative ai vaccini, agli stupefacenti e psicotropi, ed medicinali antitumorali entreranno in vigore dal 1° luglio 2027, mentre le disposizioni relative agli antimicrobici entreranno in vigore dal 1° luglio 2028.
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