Venerdì il Centro ha inasprito le normative che regolano le formulazioni medicinali contenenti alti livelli di alcol etilico rendendole soggette a requisiti di licenza e vendita solo su prescrizione, una mossa volta a prevenire l’uso improprio garantendo al tempo stesso la loro disponibilità per scopi terapeutici legittimi.
Il ministero ha affermato che diverse preparazioni medicinali, comprese le tinture di cardamomo, zenzero e altre formulazioni aromatiche, erano precedentemente esentate dai requisiti di licenza ai sensi della Scheda K.
Tuttavia, alcuni di questi prodotti contengono alcol etilico in concentrazioni fino all’80-90% v/v, rendendoli vulnerabili ad un uso improprio per intossicazione. Il Centro ha inoltre osservato di aver ricevuto segnalazioni da parte di alcuni governi statali che evidenziavano preoccupazioni su tale abuso.
Per affrontare il problema, il governo ha imposto che tutte le formulazioni medicinali contenenti più del 12% v/v di alcol etilico e confezionate in quantità superiori a 30 ml non potranno più beneficiare dell’esenzione ai sensi della Tabella K. Di conseguenza, produttori e venditori di tali prodotti saranno ora tenuti a ottenere le licenze necessarie ai sensi del Drugs and Cosmetics Act, 1940.
L’emendamento colloca inoltre queste formulazioni nella Tabella H1 delle Drugs Rules, 1945, sottoponendole a un controllo normativo più rigoroso. I prodotti elencati nella Scheda H1 possono essere venduti solo dietro prescrizione di un medico registrato e sono soggetti a requisiti rafforzati di conservazione dei registri.
Secondo il ministero, il quadro rivisto dovrebbe rafforzare la supervisione dei medicinali contenenti alcol garantendo che siano forniti solo attraverso la catena di distribuzione farmaceutica regolamentata. Ha affermato che la mossa ridurrebbe significativamente il rischio di diversione e uso improprio, garantendo al tempo stesso l’accesso continuo ai pazienti che necessitano di questi medicinali per scopi terapeutici autentici.
Il ministero ha affermato che l’emendamento fa parte degli sforzi più ampi del governo per rafforzare il quadro normativo sui farmaci del paese, promuovere l’uso razionale e responsabile dei medicinali e salvaguardare la salute pubblica.
Le modifiche dettagliate sono state rese note tramite avviso sulla Gazzetta Ufficiale emesso dal Ministero della Salute e della Famiglia.
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