Il governo ha pubblicato un progetto di notifica sulla gazzetta proponendo modifiche per evitare duplicati test virale di prodotti sanguigni e ha invitato il pubblico a commentarlo, si legge in una dichiarazione ufficiale mercoledì.
L’emendamento mira ad allineare i requisiti normativi per i test sui prodotti sanguigni con gli standard farmacopeali accettati a livello internazionale e a rimuovere ulteriori requisiti di test sui prodotti che non sono garantiti dalle migliori pratiche globali, ha affermato nella dichiarazione il Ministero della Salute e del Welfare familiare.
Le modifiche sono state proposte al “Para G (Test dei prodotti sanguigni), Parte XII C, Programma F delle Drugs Rules 1945”.
Il ministero ha descritto la mossa come un passo verso l’armonizzazione normativa, la razionalizzazione scientifica dei requisiti di test e la riduzione degli oneri di conformità evitabili, pur continuando a difendere la sicurezza dei pazienti.
Secondo gli standard armonizzati citati nella bozza, il primo pool omogeneo di plasma umano per il frazionamento deve essere testato per l’antigene di superficie dell’epatite B, l’RNA del virus dell’epatite C e gli anticorpi contro l’HIV, e il plasma raccolto deve risultare negativo per questi marcatori virali prima del frazionamento.
La bozza rilevava che solo i pool di plasma che soddisfano questi requisiti di sicurezza dovrebbero essere utilizzati per produrre medicinali derivati dal plasma.
Nell’ambito dell’attuale quadro normativo, l’art prodotti finali prodotti da pool di plasma già testati e qualificati vengono nuovamente testati.
Le nuove regole impediscono la duplicazione degli sforzi, che attualmente testano gli stessi marcatori virali sia nella fase del plasma raggruppato che in quella del prodotto finito.
“Le parti interessate sono incoraggiate a rivedere la bozza di notifica e a presentare i loro commenti e suggerimenti entro il termine prescritto”, si legge nella dichiarazione.
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