Un medicinale iniettato solo due volte l’anno potrebbe trasformare la lotta contro l’HIV.
In uno studio clinico del 2024 che ha coinvolto più di 2.000 giovani donne in Sud Africa e Uganda, nessun partecipante che ha ricevuto lenacapavir ha contratto l’HIV.
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Sviluppato dalla società farmaceutica statunitense Gilead Sciences, il farmaco iniettabile può essere utilizzato per prevenire l’HIV.
“È lo strumento più innovativo che ha raggiunto l’arena dell’HIV negli ultimi dieci anni, perché è quanto di più vicino abbiamo a un vaccino”, ha detto ad Al Jazeera Carlota Baptista da Silva, responsabile globale dell’HIV presso Medici Senza Frontiere (conosciuto con le sue iniziali francesi, MSF).
L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha raccomandato l’iniezione a lunga durata d’azione come forma aggiuntiva di profilassi pre-esposizione, o PrEP – medicinale per ridurre il rischio di contrarre l’HIV.
Ma l’arrivo del farmaco arriva in un momento difficile nella lotta globale contro l’HIV.
Secondo il programma delle Nazioni Unite sull’HIV/AIDS (UNAIDS), i finanziamenti internazionali per l’HIV sono diminuiti del 18% nel 2025, a 7,3 miliardi di dollari, il livello più basso in quasi due decenni. La stretta ha già colpito i programmi di prevenzione: il numero di persone che ricevono medicinali per ridurre il rischio è sceso da 1,4 milioni nel 2024 a 1,1 milioni nel 2025.
Ciò rende significativo l’arrivo di un’opzione di prevenzione due volte all’anno altamente efficace. La questione di chi può accedervi è ora più urgente.
Per MSF, la questione scientifica ha ampiamente avuto risposta: lenacapavir può prevenire l’HIV con notevole efficacia.
La questione ora è se le regole che governano la produzione, il prezzo e la fornitura consentiranno a questa svolta scientifica di raggiungere le persone che ne hanno bisogno.
Perché alcuni paesi sono esclusi
Negli Stati Uniti, il lenacapavir costa circa 28.000 dollari a persona all’anno. Si prevede che le versioni generiche costeranno circa 40 dollari all’anno.
Una versione generica è una copia del farmaco originale realizzata da un altro produttore dopo che il titolare del brevetto ha concesso in licenza la tecnologia. Contiene lo stesso principio attivo, ma può essere prodotto e venduto ad un prezzo molto più basso.
Nel giugno 2025, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il lenacapavir per la prevenzione dell’HIV, offrendo alle persone la possibilità di un’iniezione due volte l’anno. Ma in diversi paesi a basso e medio reddito, l’accesso alle versioni più economiche non è previsto su larga scala fino al 2027.
Gilead sta fornendo la propria versione di lenacapavir senza scopo di lucro per i programmi sostenuti dal Fondo globale e dal Piano di emergenza per la lotta contro l’AIDS del presidente degli Stati Uniti (PEPFAR), con implementazioni in corso in paesi tra cui Sud Africa, Kenya, Zambia, Nigeria e Swaziland.
Queste non sono le versioni generiche più economiche che dovrebbero costare circa $ 40 a persona all’anno. Gilead ha concesso in licenza a sei produttori la produzione di questi farmaci, con un’implementazione generica su larga scala prevista nel 2027.
Almeno 26 paesi a reddito medio sono esclusi dall’accordo sui generici di Gilead, afferma MSF, compresi i paesi con crescenti infezioni da HIV e alcuni che hanno contribuito a testare il farmaco. Tra questi ci sono Brasile, Messico, Argentina e Perù.
“Le persone non dovrebbero davvero contribuire a generare prove per una medicina rivoluzionaria e poi scoprire che il loro Paese è escluso dall’accesso ai farmaci generici a prezzi accessibili”, ha affermato da Silva.
Secondo MSF, i paesi esclusi dalla licenza rappresentano quasi il 23% delle nuove infezioni da HIV a livello globale nel 2023.
Da allora Gilead ha annunciato un accordo separato con l’Organizzazione Panamericana della Sanità, creando un percorso di accesso per 14 paesi dell’America Latina e dei Caraibi al di fuori del suo territorio di licenza generica, tra cui Brasile, Messico, Argentina e Perù.
MSF sostiene che ciò lascia questi paesi dipendenti da Gilead anziché in grado di acquistare automaticamente i farmaci generici più economici.
MSF afferma che non è ancora possibile acquistare il farmaco
Per più di un anno, MSF afferma di aver chiesto il permesso di acquistare lenacapavir direttamente da Gilead per i suoi programmi medici, senza chiedere un prezzo scontato.
“Nonostante tali richieste, Gilead non ha consentito a MSF di acquistare direttamente questo medicinale”, ha affermato da Silva.
Ciò è importante soprattutto nelle emergenze umanitarie, sostiene. Le persone sfollate a causa di conflitti o disastri possono avere difficoltà ad assumere una pillola preventiva ogni giorno, mentre la violenza sessuale e altre vulnerabilità possono aumentare il rischio di HIV.
Le pillole giornaliere PrEP sono già disponibili come alternativa all’iniezione. Ma a differenza del lenacapavir, devono essere assunti costantemente per fornire protezione. Un’iniezione che offra sei mesi di protezione potrebbe essere particolarmente preziosa.
“Le persone che vivono attraverso conflitti (e) crisi umanitarie non possono essere le ultime in fila per l’innovazione medica”, ha affermato da Silva.
Gilead ha rifiutato la richiesta di un’intervista di Al Jazeera a causa di vincoli di programmazione. Nella sua dichiarazione inviata via e-mail, ha affermato che la sua strategia di accesso combina forniture no-profit, licenze esenti da royalty e accordi regionali. Non ha risposto alle domande sul motivo per cui non venderà il suo farmaco a MSF o sul motivo per cui alcuni paesi sono stati esclusi dall’accordo sui generici.
L’azienda prevede di fornire abbastanza lenacapavir per un massimo di tre milioni di persone entro il 2028 man mano che i produttori di farmaci generici aumenteranno la produzione, con il lancio su larga scala previsto nel 2027.
MSF afferma che questo dato non è affatto vicino alla portata richiesta, sottolineando le proiezioni secondo cui quasi 20 milioni di persone in tutto il mondo avranno bisogno di accedere alla PrEP per ridurre sostanzialmente le nuove infezioni da HIV. Ciò include tutte le forme di PrEP, non solo il lenacapavir.
Ma i paesi rimasti fuori dall’accordo di licenza generica di Gilead potrebbero avere un’altra opzione.
I governi possono aggirare le barriere legate ai brevetti?
Le norme dell’Organizzazione mondiale del commercio (OMC) consentono ai governi, in alcuni casi, di aggirare il brevetto di un’azienda farmaceutica in modo che versioni più economiche di un medicinale possano essere prodotte o importate senza il permesso dell’azienda.
Possono anche autorizzare l’uso dei brevetti da parte del governo e contestare i brevetti che considerano deboli o ingiustificati. La Dichiarazione di Doha del 2001 ha affermato il diritto dei membri dell’OMC di utilizzare tali misure di salvaguardia per proteggere la salute pubblica.
Il Brasile li ha già utilizzati nella lotta contro l’HIV. Nel 2007, dopo il fallimento delle trattative con la società farmaceutica Merck sul prezzo del farmaco contro l’HIV efavirenz, il Brasile ha rilasciato una licenza obbligatoria che gli consente di accedere a versioni generiche più economiche del medicinale.
Quasi due decenni dopo, gli attivisti sollecitano il Brasile a prendere in considerazione l’utilizzo di tali poteri per il lenacapavir se le barriere brevettuali impediscono l’accesso ai farmaci generici a prezzi accessibili.
MSF afferma che i governi esclusi dalla licenza di Gilead potrebbero prendere in considerazione le stesse garanzie legali per lenacapavir, comprese licenze obbligatorie, autorizzazioni all’uso governativo e contestazioni dei brevetti.
Invita inoltre Gilead a garantire che i suoi accordi con i produttori di farmaci generici non impediscano loro di rifornire paesi in cui le barriere brevettuali sono state rimosse attraverso tali misure.
Per MSF la posta in gioco va oltre il lenacapavir. Il modo in cui il farmaco viene reso disponibile potrebbe determinare se uno dei maggiori progressi nella prevenzione dell’HIV degli ultimi decenni raggiunga le persone in base ai bisogni, piuttosto che al luogo in cui vivono o a ciò che i loro sistemi sanitari possono permettersi.
“Per un’organizzazione medica umanitaria, non dovremmo spendere più di un anno cercando di trovare un modo per acquistare un medicinale raccomandato dall’OMS”, ha affermato da Silva.
