I ricercatori danesi erano pronti ad avviare una controversa sperimentazione vaccinale finanziata dagli Stati Uniti sui neonati nella nazione dell’Africa occidentale della Guinea-Bissau il mese scorso, quando l’indignazione pubblica ha fatto deragliare i loro piani.
Gli scienziati volevano valutare gli effetti della somministrazione dei vaccini contro l’epatite B in due momenti separati su 14.000 bambini. La metà del gruppo campione, scelto in modo casuale, riceverebbe il vaccino alla nascita – come raccomandato – mentre l’altra metà lo riceverebbe sei settimane dopo. I ricercatori avrebbero quindi confrontato i risultati sanitari nell’arco di cinque anni.
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Subito dopo l’annuncio del processo, la rabbia esplose a livello internazionale comunità di esperti sanitari sulle basi etiche dell’esperimento. Il risultato è stato un controllo così ampio che il governo di Bissau-Guinea ha sospeso la ricerca il 22 gennaio in attesa di una revisione.
“Sono rimasta delusa, per usare un eufemismo, dal fatto che il mio Paese avrebbe potuto approvare uno studio del genere”, ha detto ad Al Jazeera Magda Robalo, ex ministro della sanità della Guinea-Bissau, in una videochiamata dalla capitale, Bissau.
Mentre un piccolo comitato etico all’interno del ministero della sanità era a conoscenza dello studio, l’istituto nazionale di sanità pubblica del paese, che avrebbe approvato un esperimento così monumentale, non è stato informato, ha detto.
“(I ricercatori) hanno approfittato del fatto che la Guinea-Bissau non ha una capacità di ricerca molto forte… una massa critica molto forte di professionisti della sanità pubblica, molto ben preparati a comprendere quali siano le politiche che circondano la salute globale”, ha aggiunto con un’espressione addolorata.
A causa del loro sistema immunitario più debole, i bambini corrono il rischio più elevato di contrarre l’infezione cronica da Virus dell’epatite B (HBV), che si diffonde attraverso i fluidi corporei e può portare a danni al fegato e cancro a lungo termine. Nella maggior parte dei casi, le madri portatrici del virus lo trasmettono ai figli durante il parto o l’allattamento al seno. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), l’HBV ha provocato 1,1 milioni di morti a livello globale nel 2022.
Non esiste una cura per la malattia, ma l’OMS consiglia di somministrare ai bambini dosi di vaccini contro l’epatite B approvati alla nascita e richiami settimane dopo. Approvato dall’OMS i vaccini offrono protezione, forse per tutta la vita, secondo numerosi studi indipendenti.
La Guinea-Bissau, un piccolo paese di 2,2 milioni di abitanti, ha uno dei numeri più alti di persone infette da HBV nel mondo: circa una persona su cinque. Le autorità in genere vaccinano i bambini sei settimane dopo la nascita perché non ci sono abbastanza dosi in giro. Tuttavia, a partire dal 2028, la Guinea-Bissau sta pianificando un budget a sostegno dei vaccini alla nascita.
I ricercatori danesi che hanno pianificato la sperimentazione del vaccino litigare che lo studio è tempestivo, poiché sfrutterà il tempo rimasto prima che la Guinea-Bissau passi al nuovo programma per reclutare partecipanti. Sottolineano inoltre che la metà dei bambini riceverà per la prima volta la vaccinazione alla nascita in Guinea-Bissau.
Ma critici come Robalo affermano che la sperimentazione non è etica perché sospende i vaccini in un momento critico per gli altri 7.000 bambini, anche se riceverebbero comunque le iniezioni entro sei settimane, secondo il programma attuale.
“Non si eseguono ricerche di questo tipo”, ha insistito Robalo, che ha servito come alto funzionario dell’OMS per molti anni.
“Non è etico negare ai bambini un intervento che sappiamo funzionare, che contribuirà a migliorare la loro vita e a salvarli da una malattia che sappiamo che probabilmente contrarranno”, ha affermato.
Sotto esame
Non solo l’etica dell’esperimento è sotto esame, ma anche i ricercatori sono pronti a guidarlo.
Lo hanno condotto gli scienziati del Bandim Health Project con sede in Guinea-Bissau, parte dell’Università della Danimarca meridionale studi su migliaia di Bissau-Guineani donne e bambini dal 1978. Il progetto è presieduto da Christine Stabell Benn e dal fondatore, Peter Aaby, entrambi eminenti scienziati danesi.
La coppia, sposata, afferma che il loro lavoro mira a rivelare gli impatti involontari dei vaccini, siano essi positivi o negativi. Uno dei loro studi, ad esempio, ha scoperto che un vaccino contro la difterite, il tetano (trisma) e la pertosse (DTP) era legato ad una maggiore mortalità infantilesoprattutto tra le ragazze.
Dopo aver esaminato i risultati nel 2014, l’OMS concluso che lo studio e altri con risultati simili erano incoerenti ma meritavano un’ulteriore revisione. L’OMS ha raccomandato ai paesi di continuare a vaccinare contro il DTP.
Gli scienziati danesi hanno ripetutamente accusato Benn e Aaby di affermare senza prove che i vaccini contenenti virus inattivati, come i vaccini DTP e HBV, possono causare reazioni avverse, inclusa la morte.
I critici affermano che la coppia minimizza i risultati importanti dei propri studi randomizzati e controllati (RCT). Gli studi randomizzati, come quello proposto in Guinea-Bissau, rappresentano il gold standard degli esperimenti nella ricerca medica perché riducono significativamente il rischio di bias.
Lo scorso febbraio, un’indagine della pubblicazione danese Weekendavisen rivelato non hanno pubblicato i risultati di un RCT condotto 14 anni fa, esaminando gli effetti del vaccino DTP.
L’esito dello studio, che ipotizzava che il vaccino aumentasse il tasso di mortalità infantile soprattutto tra le femmine, è stato nullo, ovvero non sono stati registrati effetti significativi. La coppia, tuttavia, ha continuato a condurre studi e nel corso degli anni ha diffuso dichiarazioni pubbliche secondo cui il vaccino doveva essere testato, ha affermato il giornale.
Mesi dopo l’indagine, lo studio è stato pubblicato.
In una risposta ad Al Jazeera, Benn ha respinto le accuse secondo cui i risultati del loro processo erano nascosti.
Le “accuse sollevate dai giornali danesi nel febbraio 2025 sono state indagate dal comitato per l’integrità della ricerca della nostra istituzione. Tale revisione non ha trovato motivo di sanzioni o altre azioni”, ha affermato.
Tuttavia, i critici sostengono che esiste una discrepanza tra le affermazioni dei ricercatori e le scoperte in generale.
“Non sono stati in grado di produrre prove concrete a sostegno di queste ipotesi”, ha detto ad Al Jazeera il ricercatore Anders Peter Hviid del Dutch State Serum Institute, un istituto di ricerca, chiedendosi perché i ricercatori sarebbero disposti a somministrare un vaccino che ritengono dannoso.
“Hanno un sacco di risultati nulli che continuano a ignorare, ancora e ancora… e stanno trascurando queste questioni etiche e fondamentalmente conducono studi che sono negativi ancora e ancora e ancora sui bambini africani”, ha detto.
Altri critici sottolineano che le infezioni da epatite B nei neonati possono manifestarsi molto tempo dopo i cinque anni in cui lo studio dovrebbe durare, il che significa che gli effetti completi della mancata somministrazione di vaccini alla nascita potrebbero non essere mai conosciuti. Criticano anche i piani dei ricercatori di condurre una sperimentazione “in aperto”, in cui gli organizzatori saprebbero quali partecipanti hanno ricevuto i vaccini. Di solito, tali esperimenti vengono condotti “alla cieca” per evitare pregiudizi. Non è chiaro il motivo per cui il Bandim Health Project abbia scelto di condurre uno studio in aperto.
Sia Benn che Aaby si sono opposti alla reazione negativa al progetto Guinea-Bissau e a quello che hanno definito “indignazione morale” in un lunga dichiarazione, incolpare i loro critici per non avere una mentalità “curiosa e umile”.
I due affermano di non mettere in dubbio l’efficacia del vaccino, ma che “la questione è se la prevenzione abbia un prezzo proibitivo”, come la morte.
“L’indignazione morale delle celebrità accademiche sembra inutile”, ha affermato dichiarazione Leggere.
“Contrariamente a quanto sostengono alcuni critici, non rifiuteremo la vaccinazione a nessun bambino che altrimenti (saggio) l’hanno ricevuto… Come risultato della sperimentazione, un numero maggiore di bambini che altrimenti non l’avrebbero ricevuto, stanno effettivamente ricevendo il vaccino”.
Finanziamenti dalla Casa Bianca di Trump
Nonostante le polemiche in patria, il Bandim Health Project ha trovato udienza presso i Centri statunitensi per il controllo delle malattie (CDC), guidati dal segretario alla sanità Robert F Kennedy Jr (RFK), un noto scettico sui vaccini il cui gruppo di difesa dei vaccini ha elogiato Aaby in un Articolo del 2019.
I ricercatori ha ottenuto un finanziamento di 1,6 milioni di dollari a dicembre senza dover passare attraverso un processo competitivo e rigoroso, come sarebbe la norma in uno studio in cui i soggetti sono gli esseri umani e dove sarebbe richiesto un attento monitoraggio da parte del CDC. In precedenza, RFK Jr sciolto un team di scienziati al timone dell’agenzia e ha nominato un non scienziato come capo ad interim.
RFK sostiene da tempo la narrativa secondo cui i vaccini sono collegati all’autismo. Dettagli in precedenza trapelato online Lo studio condotto in Guinea-Bissau ha dimostrato che mirava specificamente a verificare se la somministrazione del vaccino HBV alla nascita potesse portare a disturbi della pelle e condizioni dello sviluppo neurologico – come l’autismo – entro i cinque anni.
L’OMS, a dicembre, riaffermato non esiste alcun legame tra vaccini e autismo.
Dopo che la notizia della ricerca ha attirato l’attenzione dei ricercatori in Danimarca e negli Stati Uniti all’inizio di gennaio, la Guinea-Bissau si è rivolta ai Centri africani per il controllo e la prevenzione delle malattie, che hanno dichiarato che lo studio avrebbe dovuto essere rivisto. I rappresentanti del dipartimento della sanità statunitense, tuttavia, hanno ripetutamente detto ai giornalisti che l’esperimento sarebbe andato avanti, provocando scalpore prima della sospensione decisiva da parte del governo della Guinea-Bissau la scorsa settimana.
Al Jazeera ha contattato il CDC statunitense per un commento. I funzionari del CDC hanno detto alle agenzie di stampa che l’esperimento era importante per testare gli “effetti non specifici” del vaccino contro l’epatite B.
Un colpo di stato militare in Guinea-Bissau alla fine di novembre ha causato un cambio totale di governo. In una dichiarazione ai media della scorsa settimana, il nuovo ministro della Sanità, Quinhin Nantote, ha confermato che il suo governo non era stato coinvolto nelle trattative sullo studio.
Sotto RFK, gli Stati Uniti hanno sospeso i finanziamenti a Gavi, la Vaccine Alliance, che ha contribuito a fornire dosi cruciali alle nazioni meno ricche durante la pandemia di COVID-19. In una dichiarazione che giustifica i tagli al Gavi, RFK ha citato il lavoro del Bandim Health Project.
Gli Stati Uniti hanno anche ridotto il numero di vaccini raccomandati per i neonati da 17 a 11. A dicembre, il dipartimento della sanità ha cancellato una raccomandazione decennale che prevedeva che i bambini ricevessero il vaccino HBV alla nascita, e ora afferma che tutori e medici dovrebbero decidere da soli.
Una storia dolorosa di processi andati male
Per molti, il controverso studio ricorda gli studi sanitari condotti in Occidente che in passato si sono rivelati mortali per le comunità minoritarie e i paesi più poveri.
Durante una grave epidemia di meningite nello stato settentrionale di Kano, in Nigeria, nel 1996, la Pfizer somministrò il farmaco antibiotico sperimentale Trovan a 200 bambini. Il farmaco, non approvato dalla Food and Drug Administration statunitense, ha causato una grave reazione nei bambini. Almeno 11 di loro morirono e altri subirono lesioni diverse, dalla paralisi alla cecità.
Il caso contribuisce a livelli ancora elevati di sfiducia nei vaccini nel nord della Nigeria. Nel 2003, molti hanno boicottato una campagna nazionale di vaccinazione contro la poliomielite, portando ad un esplosione nei casi di poliomielite un anno dopo, la Nigeria si fece carico di circa l’80% del peso globale dell’epoca. Anche le campagne per il vaccino contro il Covid-19 hanno sofferto di un’elevata esitazione nella regione.
Molto prima, tra il 1932 e il 1972, le autorità sanitarie statunitensi che studiavano gli effetti della sifilide non trattata su circa 400 uomini neri a Tuskegee, in Alabama, li osservarono morti, anche se erano già disponibili trattamenti efficaci come la penicillina. Durante il processo morirono più di 100 uomini.
Tornato a Bissau, l’ex ministro della Sanità Robalo ha detto ad Al Jazeera che le priorità del paese non sono ripetere il test del vaccino contro l’epatite B, ma fornire scorte sufficienti in modo che i bambini possano ricevere immediatamente la dose alla nascita.
Il Bandim Health Project, ha detto, operava in Guinea-Bissau da molti decenni e avrebbe dovuto sapere a quali agenzie rivolgersi, soprattutto dopo il colpo di stato militare. Nel corso degli anni, i ricercatori dovrebbero anche aver formato un numero sufficiente di guineani di Bissau nella ricerca clinica per contribuire a rafforzare le capacità locali, ha aggiunto.
“Non siamo cittadini di secondo livello”, ha detto Robalo. “Non siamo una popolazione da utilizzare per qualcosa che non è possibile fare nel Nord del mondo. Chiediamo rispetto, nonostante non abbiamo le capacità di cui abbiamo bisogno. Non lo tolleriamo”.
