È stato dimostrato che l’oppioide più comunemente prescritto al mondo offre benefici limitati in termini di sollievo dal dolore, aumentando al contempo il rischio di eventi cardiovascolari mortali.
Il tramadolo, l’antidolorifico oppioide più popolare al mondo, con oltre 16 milioni di prescrizioni nel 2023 solo negli Stati Uniti, è stato prescritto da quasi cinquant’anni come trattamento per i disturbi moderati. a un forte dolore cronico. I medici hanno fatto affidamento su di esso a causa della convinzione clinica di lunga data secondo cui ha un potenziale di dipendenza inferiore rispetto ad altri oppioidi come l’ossicodone e il fentanil.
Ma i ricercatori danesi hanno condotto un’analisi approfondita degli studi clinici passati e hanno concluso che il farmaco non offre solo risultati clinici sollievo dal dolore insignificantema aumenta anche di oltre il doppio la probabilità complessiva di avere eventi avversi gravi.
L’analisi ha riguardato 19 studi che includevano più di 6.500 persone che assumevano tramadolo o un farmaco placebo. Gli effetti collaterali, oltre a maggiori probabilità di avvertire dolore toracico, malattia coronarica (CAD) e insufficienza cardiaca congestizia, includevano anche nausea, vertigini e costipazione.
I ricercatori hanno affermato: “Il tramadolo può avere un leggero effetto sulla riduzione del dolore cronico (bassa certezza delle prove) mentre probabilmente aumenta il rischio di eventi avversi sia gravi… che non gravi”.
“I potenziali danni associati all’uso del tramadolo per la gestione del dolore probabilmente superano i suoi limitati benefici.”
Senza suggerire che gli enti regolatori di tutto il mondo prendano in considerazione la revoca dell’approvazione del farmaco, i ricercatori hanno esortato i medici a “riconsiderare” la sua prescrizione e a sostituirlo con “alternative più sicure”, senza offrire dettagli specifici.
Il tramadolo può essere somministrato sia in ospedale che in regime ambulatoriale per essere portato a casa. Come ogni oppiaceo, il tramadolo comporta qualche rischio di dipendenza. Tuttavia, si ritiene generalmente che abbia un potenziale di dipendenza inferiore rispetto agli oppioidi più potenti come l’ossicodone, guadagnandosi una classificazione di Tabella IV da parte della DEA per il suo rischio di abuso.
Non esistono dati precisi sull’uso del tramadolo nei pazienti cardiopatici, ma i dati demografici indicano fortemente una sovrapposizione. Il tramadolo è comunemente prescritto per il dolore cronico negli anziani, il gruppo a più alto rischio di malattie cardiovascolari (stock)
Nel mezzo della crisi degli oppioidi, i medici trovano difficile identificare un oppioide che sia completamente sicuro per alleviare il dolore. Sono intrappolati tra la pressione significativa per ridurre le prescrizioni e il dovere di affrontare la vera sofferenza dei pazienti.
Il tramadolo è molto comune negli Stati Uniti, classificandosi come uno degli antidolorifici oppioidi più prescritti, spesso il secondo o il terzo più comune, con milioni di prescrizioni eseguite ogni anno, spinte in parte dalla sua percezione come più sicuro e meno avvincente rispetto ad altri oppioidi.
Ma le ultime ricerche indicano che i rischi associati al farmaco superano di gran lunga i benefici.
L’età media dei partecipanti era di 58 anni, collocandoli esattamente nella fascia demografica ad alto rischio per lo sviluppo di questi eventi cardiaci.
La popolazione in studio aveva già un’età in cui la CAD o la vulnerabilità cardiaca sottostante e non diagnosticata sono comuni e il tramadolo potrebbe aver agito come fattore scatenante o esacerbante.
Dei 19 studi sul dolore analizzati, cinque hanno esaminato il dolore nervoso, nove si sono concentrati sull’osteoartrosi, quattro hanno esaminato la lombalgia cronica e uno ha studiato la fibromialgia.
I ricercatori hanno estratto sistematicamente tutti i dati sugli eventi avversi gravi riportati in questi 19 studi sul dolore e li hanno raggruppati in categorie, come disturbi cardiaci, neoplasie e disturbi gastrointestinali.
La categoria “eventi cardiaci” è stata creata da segnalazioni individuali documentate come “infarto miocardico” (attacco cardiaco), “dolore toracico” e “insufficienza cardiaca congestizia”.
Una revisione danese ha rilevato che il sollievo dal dolore del tramadolo è trascurabile mentre è più che raddoppiato il rischio di effetti collaterali gravi (stock)
Rispetto al placebo, i pazienti che assumevano tramadolo avevano il 113% di probabilità in più, più del doppio, di manifestare un evento avverso grave di qualsiasi tipo.
Gli autori dello studio hanno poi indagato su quali tipi di eventi avversi gravi determinassero questo raddoppio complessivo del rischio.
La loro analisi ha mostrato che l’aumento è stato “principalmente determinato da una percentuale maggiore di eventi cardiaci e neoplasie (tumori)”, ma i ricercatori non hanno detto di quanto fosse aumentato il rischio di CAD, dolore toracico o infarto.
Oltre 18 milioni di americani vivono con la CAD, il tipo più comune di malattia cardiaca che si verifica quando la placca si accumula nelle arterie del cuore, restringendole e riducendo l’apporto di sangue, ossigeno e sostanze nutritive al muscolo cardiaco.
La CAD è una delle principali cause di dolore toracico, infarto, insufficienza cardiaca e morte.
Non ci sono cifre esatte che tracciano l’uso del tramadolo tra i pazienti cardiopatici, sebbene i dati demografici dello studio suggeriscano una significativa sovrapposizione. Il tramadolo viene spesso prescritto agli anziani con dolore cronico, la stessa popolazione che ha maggiori probabilità di avere malattie cardiovascolari.
I ricercatori hanno sostenuto che molti pazienti affetti da malattie cardiache sono probabilmente esposti al tramadolo, rendendo i rischi cardiaci del farmaco particolarmente preoccupanti. Pertanto, i medici dovrebbero cercare opzioni più sicure nella pratica, come antidolorifici non oppioidi, terapie prive di farmaci come terapie fisiche specifiche e terapia cognitivo comportamentale.
Lo studio è stato pubblicato nel BMJ.
