Di Celine Gounder per KFF
Sei giorni dopo che un alto funzionario della FDA ha inviato un ampia posta elettronica interna sostenendo che i vaccini COVID avevano causato la morte di “almeno 10 bambini”, 12 ex commissari della FDA hanno rilasciato un avvertimento straordinario nel numero del 3 dicembre del New England Journal of Medicine.
Hanno scritto che le affermazioni e i cambiamenti politici nella nota di Vinay Prasad, capo del Centro per la valutazione e la ricerca biologica della FDA, rappresentano “una minaccia alla politica vaccinale basata sull’evidenza e alla sicurezza della salute pubblica” e si rompono nettamente con norme scientifiche di lunga data.
Ciò che si sta svolgendo all’interno della FDA non è una disputa ristretta sui vaccini COVID. Si tratta di un tentativo, secondo i critici e gli scienziati dei vaccini, di riscrivere le regole che governano l’intero sistema vaccinale statunitense: come vengono valutati i rischi, come vengono dimostrati i benefici e quanto velocemente i vaccini salvavita raggiungono il pubblico. Gli ex leader dell’agenzia avvertono che se questi cambiamenti prendessero piede, le conseguenze potrebbero essere durature: meno vaccini, aggiornamenti più lenti, indebolimento della fiducia pubblica e epidemie più prevenibili.
Correlati | La FDA trova un nuovo modo per rendere il COVID più mortale
Prasad ha chiarito che vede il momento come correttivo. “Mai più il commissario della FDA statunitense dovrà scoprire da solo i decessi infantili perché il personale possa identificarli”, ha scritto, dicendo ai dipendenti che la missione dell’agenzia e la sua “visione del mondo” sarebbero cambiate.
L’e-mail di Prasad ha riaperto vecchie discussioni sui vaccini COVID, utilizzando quella che è generalmente considerata scienza debole e fuorviante nella comunità di ricerca sottoposta a revisione paritaria. Ha affermato che il personale della FDA aveva trovato “almeno 10” decessi di bambini avvenuti “dopo e a causa” della vaccinazione COVID, utilizzando i rapporti dell’agenzia Sistema di segnalazione degli eventi avversi da vaccino.
Il sistema VAERS è notoriamente in crowdsourcing, il che significa che chiunque può contribuire, e gli scienziati affermano che serve solo come punto di smistamento dei rapporti. Ad esempio, una persona potrebbe presentare una denuncia affermando che dopo aver fatto il vaccino antinfluenzale, i suoi capelli sono diventati viola. Sebbene tale rapporto rimanga nel database fino a quando non venga esaminato, non può dimostrare la causa degli eventi medici. Ma Prasad ha sostenuto che il numero reale dei decessi è probabilmente più alto perché molti casi non vengono segnalati.
Nel sottostack, Dentro la Medicina segnalato l’11 dicembre che Prasad ha utilizzato informazioni incomplete e che una nota interna della FDA del 5 dicembre ha fissato il bilancio delle vittime pediatriche dovute ai vaccini COVID tra zero e sette. La portavoce del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani, Emily Hilliard, ha scritto: “L’indagine della FDA sulle morti causate dai vaccini COVID è ancora in corso e non c’è ancora un conteggio finale di quelle morti”.
Prasad ha anche accusato la FDA e i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie di minimizzare il rischio di infiammazione cardiaca, chiamata miocardite, nei giovani uomini; ha criticato l’agenzia per aver approvato le riprese per adolescenti; e ha suggerito che gli obblighi di vaccinazione a scuola e sul posto di lavoro potrebbero aver “danneggiato più bambini di quanti ne abbiamo salvati”, aggiungendo che “non sappiamo se nel complesso abbiamo salvato vite umane”.
In confronto, più di 2.100 bambini americani è morto di COVID stesso dall’inizio della pandemia, ha riferito il CDC.
Sulla base delle sue affermazioni errate e fuorvianti sui vaccini COVID, Prasad ha proposto un’importante revisione del modo in cui i vaccini vengono approvati. Ha detto che la FDA dovrebbe smettere di fare affidamento sui marcatori immunitari per stabilire l’efficacia dei vaccini, come i livelli di anticorpi, e richiedere invece ampi studi randomizzati controllati con placebo che tengano traccia dei ricoveri e dei decessi prima di approvare la maggior parte dei nuovi vaccini.
Molti immunologi ed esperti di vaccini affermano che non è etico testare vaccini noti per essere efficaci contro le malattie con un gruppo di controllo che riceverebbe un placebo, esponendoli all’infezione.
“Esiste un principio solido come una roccia in bioetica secondo cui non è etico testare qualsiasi farmaco o vaccino contro un placebo se è noto che è sicuro ed efficace. La ragione è che tali studi controllati con placebo negherebbero di fatto ai pazienti l’accesso a un vaccino che potrebbe prevenire una pericolosa malattia infettiva”, ha affermato Lawrence Gostin, professore di diritto sanitario globale alla Georgetown University.
Prasad ha definito l’attuale sistema di vaccini antinfluenzali una “catastrofe basata sull’evidenza”, ha messo in dubbio l’approvazione dei vaccini per le donne incinte sulla base della sola risposta immunitaria e ha sollevato preoccupazioni sulla somministrazione di più vaccini contemporaneamente. Ha detto allo staff di riscrivere le linee guida della FDA per adattarle alla sua nuova “visione del mondo” e ha detto che chiunque fosse in disaccordo con i suoi “principi fondamentali” dovrebbe dimettersi.
Gli ex leader della FDA hanno espresso allarme nell’articolo del NEJM. Hanno affermato che Prasad sta sfruttando la frustrazione dell’opinione pubblica per la risposta federale al COVID per suscitare dubbi sull’intero sistema di vaccini infantili, che potrebbe annullare decenni di successo nella protezione dei bambini da malattie mortali.
“Questo è davvero diverso. Ed è davvero pericoloso. E le persone saranno danneggiate, in particolare dalle decisioni sui vaccini”, ha detto l’ex commissario della FDA Robert Califf in un’intervista. Ha anche avvertito che le politiche proposte da Prasad – che ha notato riecheggiare le posizioni sui vaccini detenute dal segretario alla salute e ai servizi umani Robert F. Kennedy Jr., un attivista anti-vaccini di lunga data – potrebbero scuotere l’intero mercato dei vaccini.
“L’obiettivo di RFK sembra essere quello di rendere impossibile la disponibilità dei vaccini negli Stati Uniti”, ha affermato. Se le proposte avanzassero, ha aggiunto, “non sarà un’attività redditizia”.
Hilliard ha respinto bruscamente queste preoccupazioni, scrivendo: “Il popolo americano merita una scienza basata sull’evidenza. L’e-mail di Prasad delinea un quadro filosofico che ci indirizza verso quello standard più elevato. Presto pubblicheremo documenti che delineano quel quadro e dati che confermano come il vaccino COVID ha provocato la morte di bambini su cui la precedente leadership non è riuscita a indagare adeguatamente”.
Per generazioni, il programma di vaccinazione infantile è dipeso da regole chiare, solidi sistemi di sicurezza e fiducia pubblica. Gli esperti affermano che le idee di Prasad, basate su affermazioni che secondo loro non sono supportate da prove reali, potrebbero rendere molto più difficile testare, approvare e consegnare i vaccini alle famiglie.
Alimentare il dubbio dei genitori
La nota di Prasad indica che considera i rapporti VAERS come una prova che i vaccini hanno causato la morte dei bambini. Il sistema, però, è progettato per essere solo un “sistema di allerta precoce” per potenziali problemi di sicurezza con i vaccini che possono essere ulteriormente studiati.
“I segnali VAERS non dovrebbero mai essere presi come prova dei reali rischi del vaccino senza studi attenti e di conferma”, ha affermato Katherine Yih, epidemiologa e ricercatrice di lunga data del Vaccine Safety Datalink, un programma del CDC.
Ciò, dicono gli scienziati, alimenta direttamente la paura del pubblico in un momento in cui molti genitori non sono già sicuri di chi fidarsi.
“La causalità richiede prove convergenti, non solo un rapporto o una coincidenza”, ha affermato Robert Hopkins, direttore medico della National Foundation for Infectious Diseases.
Il quadro di Prasad, tuttavia, considera l’incertezza come una ragione per fermare completamente lo sviluppo.
Gli esperti temono che questo dubbio non rimarrà limitato ai vaccini COVID. Una volta che i genitori iniziano a mettere in dubbio l’onestà della FDA, potrebbero iniziare a dubitare dei vaccini di lunga data contro il morbillo, la poliomielite o la pertosse, vaccini che hanno protetto i bambini per decenni.
“La scienza deve essere trasparente”, ha detto Gostin. Se le famiglie credono che la FDA stia abusando dei dati o mettendo a tacere gli esperti, la fiducia nell’intero sistema dei vaccini potrebbe crollare, ha affermato. “C’è una narrazione pubblica secondo cui le persone hanno perso la fiducia nella scienza, ma non è vero. La stragrande maggioranza vuole che la FDA prenda decisioni basate sulle migliori prove scientifiche. Una volta che crederanno che l’agenzia sta emarginando gli scienziati e selezionando le prove, la loro fiducia crollerà.”
Delicata pipeline di vaccini
Il nuovo quadro di Prasad renderà probabilmente molto più difficile per le aziende produrre o aggiornare i vaccini. I 12 ex commissari della FDA hanno avvertito che richiedere studi clinici per tutti i vaccini nuovi o aggiornati rallenterebbe i miglioramenti del vaccino e lascerebbe le persone non protette. Il suo piano, hanno scritto, “ostacolerebbe la capacità di aggiornare tempestivamente i vaccini, soprattutto per i virus respiratori”.
Per i virus in rapido cambiamento come l’influenza e il COVID, ciò potrebbe essere disastroso. Semplicemente non c’è abbastanza tempo per condurre studi clinici completi ogni volta che un virus muta.
Ci sono anche importanti effetti economici. Lo sviluppo del vaccino è costoso e le aziende potrebbero decidere che gli Stati Uniti non valgono più il rischio. Se le aziende rallentassero o abbandonassero il mercato, le famiglie potrebbero trovarsi ad affrontare carenze, minori innovazioni e minori tutele per i propri figli.
“Controlli e saldi”
La scienza dipende dal dibattito aperto e pubblico. Il promemoria di Prasad metteva in guardia i suoi dipendenti dal farlo. Oltre a chiedere che i membri del personale della FDA che non sono d’accordo con lui si dimettano, ha affermato che le loro controversie dovrebbero rimanere private e ha definito le fughe di notizie “non etiche” e “illegali”.
Susan Ellenberg, ex direttrice dell’Ufficio di biostatistica ed epidemiologia della FDA, ha avvertito che Prasad rischia di distruggere il processo che rende credibile la scienza. “Se il disaccordo viene trattato come slealtà, si perde l’unico meccanismo che mantiene onesta la scienza”, ha affermato.
Senza un forte dibattito interno, le revisioni sulla sicurezza diventano più deboli. “Si perdono i controlli e gli equilibri che rendono credibile la scienza della sicurezza dei vaccini”, ha affermato Kathryn Edwards, specialista in malattie infettive pediatriche presso il Vanderbilt University Medical Center che ha prestato servizio nella Clinical Immunization Safety Assessment Network durante la pandemia COVID.
